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關于申報國家中藥標準化項目的通知 發表時間:2015-07-22

國中醫藥辦科技函〔2015〕125號
各省、自治區、直轄市及計劃單列市中醫藥管理局,新疆生產建設兵團衛生局,各有關單位:

為貫徹落實《國務院關于加快培育和發展戰略性新興產業的決定》、《“十二五”國家戰略性新興產業發展規劃》和“十二五”《生物產業發展規劃》,推動中藥產業鏈的標準化建設,根據《國家發展改革委關于實施新興產業重大工程包的通知》(發改高技〔2015〕1303號)要求,經商國家發展改革委,現就做好中藥標準化項目申報工作有關事項通知如下:

一、指導思想

按照“問題導向、重點突破,強化基礎、完善體系,社會參與、建立機制”的原則,以更好滿足人民群眾的健康需求為導向,以全面提高中藥產品質量為目標,遵循市場規律,創新機制,持續推進中藥產業鏈標準體系建設,加快形成中藥標準化支撐服務體系,制定配套扶持政策,引領中藥產業整體提質增效,切實保障百姓用藥安全有效。——問題導向,重點突破。針對中藥標準化程度不高,標準體系不健全,缺乏優質質量評價技術標準等關鍵問題,在《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》中的中成藥中,重點選擇臨床用量大、涵蓋多種劑型的中成藥及其原料和臨床常用飲片作為示范,建立一批基礎標準、分級標準及優質標準。——強化基礎,完善體系。依靠優勢科技力量和社會資本,構建中藥質量標準庫和第三方質量檢測技術平臺,強化中藥質量評價基礎條件建設,增強標準化服務能力,形成中藥標準化的技術服務支撐體系,保障中藥產業持續發展。——社會參與,建立機制。通過示范,建立優質中藥評價體系,定期公告中藥優質產品,發揮市場配置資源的決定性作用,引導社會廣泛參與,建立中藥標準化建設的長效機制,推動中藥優質優價,促進中藥產業“種好藥、造好藥、用好藥”。

二、主要內容

(一)中藥重點產品標準。在《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的中成藥品種中,選擇臨床用量大、涵蓋多種劑型的50%以上(約60種)中成藥大品種,開展中成藥生產全過程質量控制標準和產品標準制定工作(包括其涵蓋的原料中藥材及中藥飲片);開展50%以上(約100種)臨床最常用飲片生產全過程質量控制標準和產品標準制定工作(包括其涵蓋的原料中藥材)。制定的標準通過相關標準化技術委員會認定,形成行業標準。具體內容包括:

1、中藥材生產規范及標準制定。制定中藥材良種繁育技術規范和中藥材種子、種苗標準,建立無公害種植過程中田間管理、投入品施用(水、肥料、農藥等)等操作環節的技術要求和控制標準;制定人工種植、養殖和野生中藥材采收、產地加工規范及標準,制定中藥材等級標準,制定中藥材包裝及倉儲規范等。

2、中藥飲片生產規范及標準制定。制定中藥飲片炮制加工工藝技術標準、輔料質量標準和設備標準;針對不同儲藏、運輸特點的飲片,制定包材、包裝等質量控制標準和規范;制定不同質量等級中藥飲片產品辨識、檢測技術和方法,建立中藥飲片等級標準。

3、中成藥生產規范及標準制定。制定中成藥生產全過程所涉及的原料投料、提取、濃縮、干燥、成型等環節的質量控制規范與標準。對多家企業生產的同一品種,制定優質產品標準;對獨家生產品種,制定先進標準。申報中成藥重點產品標準項目應包括上述1、2、3內容;申報中藥飲片重點產品標準項目應包括上述1、2內容。

(二)中藥標準化支撐體系建設。

建設可實現信息共享的中藥質量標準庫,建設獨立、權威、具有公信力的第三方質量檢測技術平臺,為醫療機構、相關企業、藥品采購機構、公眾和新聞媒體等提供中藥質量檢測和信息服務。建立優質中藥品種的質量評價體系和認證體系。引導行業協會、產業聯盟或第三方機構發布中藥產品質量信息,形成中藥標準化建設長效機制。具體內容:

——中藥質量標準庫。支持建設1個中藥質量標準庫,涉及常用中藥材、中藥飲片及中成藥標準實物庫、化學成分庫、基因庫、定性定量信息和特征(指紋)圖譜庫等,為科學研究、標準制定、質量監督及大眾查詢等提供可靠的質量信息服務。

——第三方質量檢測技術平臺。在南北不同區域組建2家具有獨立法人資質的中藥質量第三方檢驗機構,開展優質中藥種子種苗、中藥材、中藥飲片及中成藥的質量檢測工作,并獲得中國計量認證(CMA)資質認定、中國合格評定國家認可委員會(CNAS)認可,實施檢測項目不低于300項。

三、申報要求

(一)申報項目需符合國家發展改革委頒布的《國家高技術產業發展項目管理暫行辦法》(國家發展改革委令第43號)和《國家發展改革委關于實施新興產業重大工程包的通知》(發改高技〔2015〕1303號)要求。

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